> ## Content Index > Fetch the complete content index at: https://tw.chivanta.com/llms.txt > Use this file to discover other available public pages before exploring further. # 為什麼亞洲CDMO難以國際化？5大結構性障礙深度解析 - URL: https://tw.chivanta.com/5-barriers-hindering-asian-cdmo-globalization/ - Published: 2025-11-02T16:05:00.000Z - Updated: 2026-07-16T10:17:56.000Z - Description: 亞洲CDMO雖擁有技術與成本優勢，卻常在國際化過程中遭遇困境。本文深入解析亞洲CDMO國際化5大障礙：國際法規門檻、品牌商譽不足、地緣政治風險、技術深度差距與文化溝通挑戰，揭示亞洲藥品代工業者無法順利拓展歐美市場的真正原因。 - Author: 鄭少琦 - Tags: CDMO, 商業開發, 市場戰略 **「我們的技術很好、價格也有競爭力，為什麼歐美客戶還是不買單？」** 這是我在國際展會上，最常聽到亞洲CDMO業務人員的困惑。明明條件不差，報價也很有誠意，但洽談總是卡在某個環節無法推進——這種「推不動」的感覺，相信擔任過BD/國際業務的同仁都心有戚戚焉。 經過多年參與國際展會、與各國公司實際洽談合作的經驗，我發現亞洲區域型CDMO（藥品委託開發與製造服務公司）面對的並非單純的「行銷問題」，而是幾個深層的結構性障礙。 本篇文章將從實務角度，客觀剖析亞洲CDMO，尤其是中小型業者在國際化過程中面臨的5大困境。 --- ## 障礙一：藥品製造品質系統必須符合國際法規標準 #### 為什麼藥品合規如此困難？ 醫藥產業是全球管制最嚴格的產業之一。藥品若出問題會直接危害國民健康，扼殺國家的生產力與競爭力，因此各國主管機關的管理極為嚴格且謹慎。 #### 藥品的雙重認證門檻： 藥品若想進入歐美等大型市場，必須經過兩道關卡： - **藥品本身：** 獲得該國藥政機構（如美國FDA、歐洲EMA）的核可（藥證） - **製造工廠：** 通過GMP（良好生產規範）查核，取得廠證 這也是製藥產業常說的**「藥證」**和**「廠證」**缺一不可。 #### 臨床試驗藥品就不需要嗎？ 你可能會想：「如果我只鎖定臨床試驗階段的藥品合作，應該就沒問題了吧？」理論上沒錯，臨床階段的試驗性用藥，製造過程確實只需符合GMP規範（GMP compliant）。 > 但現實情況是：當你的競爭對手已經擁有FDA、EMA或日本PMDA查核認證時，你的吸引力就大打折扣了。 為什麼？ - 通過FDA和EMA查核認證的廠商，更清楚國際審查的關鍵要點 - 能實際幫助客戶在藥品送審過程中避免踩坑 - 可以協助客戶縮短藥品上市時間 #### 藥品合規實際挑戰 建立和維護符合國際標準的品質管理系統需要： - 大量的時間投入（通常需要1-2年準備） - 龐大的資金支出（包含設施升級、人員訓練、顧問費用） - 深厚的專業知識累積 對於規模較小的CDMO而言，這是一個巨大的門檻。 --- ## 障礙二：製造廠需建立品牌商譽，取得客戶信任 #### 商譽到底包含什麼？ 歐美客戶在選擇CDMO時，除了品質、成本和技術能力外，也非常重視公司的”商譽（Reputation）”和歷史合作經驗。商譽包含哪些面向？ - 技術執行能力： 能否確實完成客戶委託的開發製造任務 - 保密協議執行： 能否嚴格保護客戶的技術機密和商業資訊 - 準時交付紀錄： 是否有延遲交付的歷史 - 問題應對能力： 遇到困難時如何處理和溝通 - 長期關係維護： 與客戶建立的信任程度 #### 保密為什麼這麼重要？ 客戶都極度在意是否能夠保密。雖然藥品本身有專利保護，但其中的技術訣竅（know-how）也是競爭壁壘的關鍵。客戶的擔憂： - 技術保密： CDMO會不會將技術洩漏給競爭對手？ - 商業保密： 發展中的藥品資訊會不會被競爭對手探聽到？ 保密是建立信任的基礎，需要謹慎處理且長期維護。 #### 「沒有經驗就無法取信客戶」的困境循環 亞洲中小型CDMO相對缺乏與國際大型藥廠長期合作的歷史，信任度需要時間建立。這形成了一個惡性循環： 沒有國際客戶 → 沒有合作經驗 → 難以取信客戶 → 沒有國際客戶 (陷入惡性循環) 💡 ****如何破局**：萬事起頭難。但並非沒有合作經驗就直接出局，而是得努力克服這個障礙，找到第一個願意合作的國際客戶，打開從0到1的局面，後續才能逐漸從1邁向100。 延伸閱讀 策略五：系統性建立產業人脈 [中小型CDMO如何打進國際市場？5大實戰策略解析為什麼歐美生技公司寧願付高價也不選擇亞洲區域型/中小型 CDMO？本文從實務角度提供五個突圍策略：專注利基市場建立專業形象、取得國際GMP認證獲得合規信任、策略性合作加速市場進入、精準的商業開發規劃從臨床試驗切入、以及系統性建立產業人脈創造信任價值。文章特別說明PIC/S互認優勢、新創合作模式、以及如何選擇技術導向或市場導向的利基領域。![](https://tw.chivanta.com/content/images/icon/chivanta-logo-only_a2-1.jpg)Chivanta鄭少琦![](https://tw.chivanta.com/content/images/thumbnail/How_Regional_CDMOs_Break_into_Global_Markets_webp.webp)](https://tw.chivanta.com/how-regional-cdmos-break-into-global-markets/) --- ## 障礙三：地緣政治與供應鏈風險考量衍伸的挑戰與機會 #### 後疫情時代的供應鏈重組 COVID-19疫情以及中美貿易戰之後，全球企業對於供應鏈的穩定性和多元化日益重視，以分散地緣政治風險或疫情中斷供應的風險。 #### 對CDMO國際化的影響 對國際藥廠來說，過度集中在單一亞洲國家可能被視為一種風險。尤其在美國保護主義與貿易戰之後，以下因素都會影響客戶的選擇： - 關稅壁壘： CDMO所在地被目標市場國(例如.美國)課徵的關稅高低 - 政治穩定性： 該國的政治環境是否穩定 - 供應鏈穩定性： 能否在緊急情況下維持供應 #### 多據點的優勢 如果CDMO在不同國家有多個製造廠，遇到問題時可以平行轉移到其他廠區生產，對客戶來說自然更具吸引力。 *實務提醒： 藥品轉廠製造並非簡單換個地點就好，還需要克服技術轉移和法規審核等問題，但至少為客戶提供了備案選項。* #### 國際局勢的不確定性 國際局勢持續變動，客戶的委外策略也會因時調整。CDMO需要具備應對地緣政治變化的彈性。 --- ## 障礙四：需要保有專業人才與技術深度 #### 歐美在創新技術上的先發優勢 無論是小分子藥物、蛋白藥物、mRNA疫苗，還是持續創新的新興療法（如基因治療、細胞治療），這些技術主要源自歐美的研發創新。 歐美領先的CDMO因為更早參與，往往擁有： - 更深厚的科學深度 - 更豐富的實務經驗 - 更完整的問題處理案例庫 對亞洲中小型CDMO而言，需要持續投入才能縮小技術與經驗差距。 #### 永遠在追趕，永遠跑不贏？ 有人會說：「以這角度來看，亞洲中小型CDMO永遠在後頭苦苦追趕，永遠都跑不贏啊！」我只能說，這是一個累積的過程。 CDMO需要累積製造技術的經驗與實力，當累積到一定程度的know-how後： 歐美客戶因經營策略考量，可能將某個藥的製造轉給其他具備此技術的CDMO，你也可能在技術轉移或產能擴充時獲得合作機會 #### 彎道超車策略 除了穩紮穩打的技術經驗累積，也可考量採取「彎道超車」策略： - 密切關注技術演變： 追蹤ADC、細胞治療、mRNA、基因編輯等新出現的新興技術 - 早期評估成長潛力： 用精準眼光選擇未來有高度成長價值的技術 - 參與合作開發： 與客戶共學共長，累積先發優勢 - 搶占先機： 當新興技術藥品成功坐大時，你已經處於更前端的位置 案例參考： 許多亞洲CDMO在COVID-19疫情期間投入mRNA疫苗製造，雖然起步較晚，但透過技術合作快速累積經驗，為未來mRNA藥物市場卡位。 延伸閱讀 策略一：聚焦與深耕特定利基市場 [中小型CDMO如何打進國際市場？5大實戰策略解析為什麼歐美生技公司寧願付高價也不選擇亞洲區域型/中小型 CDMO？本文從實務角度提供五個突圍策略：專注利基市場建立專業形象、取得國際GMP認證獲得合規信任、策略性合作加速市場進入、精準的商業開發規劃從臨床試驗切入、以及系統性建立產業人脈創造信任價值。文章特別說明PIC/S互認優勢、新創合作模式、以及如何選擇技術導向或市場導向的利基領域。![](https://tw.chivanta.com/content/images/icon/chivanta-logo-only_a2-2.jpg)Chivanta鄭少琦![](https://tw.chivanta.com/content/images/thumbnail/How_Regional_CDMOs_Break_into_Global_Markets_webp-1.webp)](https://tw.chivanta.com/how-regional-cdmos-break-into-global-markets/) --- ## 障礙五：地理與文化差異帶來的挑戰 #### 時差是個大問題 與國際客戶的溝通協作、法律合約處理、以及文化磨合，都需要國際化的人才和經驗。但是當面對不同時區的合作時，常常必須面對一些挑戰 - 會議時差： 你能接受每週半夜與美加客戶開會討論進度嗎？ - 差旅成本： 拜訪客戶或客戶來視察都需要搭機，時間成本高 - 時差調整： 到當地還要克服時差問題，影響溝通效率 這些因素對合作都會造成一定程度的挑戰，也是客戶評估合作時的考量點。 #### 語言與文化的隱形障礙 歐美客戶大多傾向優先尋找歐美地區熟悉的CDMO，因為文化與溝通方式相似能減少合作障礙。在實務中，製造過程出現技術問題時，雙方常需要用英文溝通以下事項： - 說明問題 - 提出可能解方 - 風險評估 - 成本分析 - 雙方討論 但是並非每個歐洲國家的母語都是英文，你可能講得很辛苦，客戶也講得很辛苦。 > 舉個例子，**如果雙方英文溝通都只能傳達85%的真實意思，那麼最終理解度僅剩72%（0.85×0.85）**。這不僅延誤問題解決時間，更可能因誤解導致錯誤決策，影響整個專案進度。 #### 商業文化的差異 各國的商業習慣、人際相處文化都不相同。例如歐美重視直接溝通，亞洲傾向委婉表達；東西方決策模式、時間觀念、談判風格都有差異。如何讓雙方都自在相處，需要時間磨合 --- ## 亞洲CDMO國際化5大障礙總覽對照表 ![](https://tw.chivanta.com/content/images/2025/12/------_------CDMO------------------5------------------_WEBP-1.jpg) --- ## 突破困局，並非不可能 看完這5大障礙，你可能會覺得：「亞洲CDMO的國際化之路是不是太困難了？」 確實，**這些都是結構性的障礙，不是短期就能克服。但這並不代表沒有機會**。 「中國藥明康德」（後來分拆出藥明生物等藥明系列公司）和「韓國三星生物製藥」都曾隨著蛋白藥物的趨勢順勢而起，成功在國際市場站穩腳步，證明亞洲CDMO完全有能力在國際舞台競爭。關鍵在於：選對策略、找對切入點、建立差異化優勢。 --- ## 下一步：從困境到突圍 在下一篇文章《中小型CDMO如何打入國際市場？5大實戰策略解析》中，我將分享： 如何透過專業化定位建立競爭優勢 取得國際認證的優勢 策略合作的模式與風險評估 客戶開發的切入點與區域選擇 如何正確的建立產業人脈與信任關係 這些都是成功企業的共同做法，也是中小型CDMO可以借鏡的具體策略。 [中小型CDMO如何打進國際市場？5大實戰策略解析為什麼歐美生技公司寧願付高價也不選擇亞洲區域型/中小型 CDMO？本文從實務角度提供五個突圍策略：專注利基市場建立專業形象、取得國際GMP認證獲得合規信任、策略性合作加速市場進入、精準的商業開發規劃從臨床試驗切入、以及系統性建立產業人脈創造信任價值。文章特別說明PIC/S互認優勢、新創合作模式、以及如何選擇技術導向或市場導向的利基領域。![](https://tw.chivanta.com/content/images/icon/chivanta-logo-only_a2-3.jpg)Chivanta鄭少琦![](https://tw.chivanta.com/content/images/thumbnail/How_Regional_CDMOs_Break_into_Global_Markets_webp-2.webp)](https://tw.chivanta.com/how-regional-cdmos-break-into-global-markets/) --- *歡迎聯繫和留言分享你的經驗，或你在國際化過程中遇到的挑戰！* *也歡迎透過* [*LinkedIn*](https://www.linkedin.com/in/harrycheng23?ref=tw.chivanta.com) *或* [*Email*](mailto:harry@chivanta.com) *一起交流討論！* *歡迎訂閱電子報* ## 歡迎訂閱 Chivanta 分享商業與市場洞察：包含商業開發、產品戰略、成本、經營、創新與最新趨勢，由商業實務視角，讓您掌握生技與製藥產業。想得更深、做得更聰明！ Subscribe Email sent! 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