> ## Content Index > Fetch the complete content index at: https://tw.chivanta.com/llms.txt > Use this file to discover other available public pages before exploring further. # 中小型CDMO如何打進國際市場？5大實戰策略解析 - URL: https://tw.chivanta.com/how-regional-cdmos-break-into-global-markets/ - Published: 2025-11-09T16:00:00.000Z - Updated: 2026-07-16T10:16:18.000Z - Description: 為什麼歐美生技公司寧願付高價也不選擇亞洲區域型/中小型 CDMO？本文從實務角度提供五個突圍策略：專注利基市場建立專業形象、取得國際GMP認證獲得合規信任、策略性合作加速市場進入、精準的商業開發規劃從臨床試驗切入、以及系統性建立產業人脈創造信任價值。文章特別說明PIC/S互認優勢、新創合作模式、以及如何選擇技術導向或市場導向的利基領域。 - Author: 鄭少琦 - Tags: CDMO, 市場戰略, 商業開發 你是否曾想過，為什麼歐美生技公司寧願付高價委託歐美CDMO，也較少選擇成本更具競爭力的亞洲中小型CDMO？ 在上一篇文章《為什麼亞洲CDMO難以國際化？》中，我們深入剖析了亞洲CDMO，尤其是中小型/區域型業者在全球化過程中常見的困境。本篇文章將從實務角度出發，分享五個可行的突圍策略打進國際市場，這些都是我長期觀察市場與實務工作上累積的心得，希望能為正在思考國際化布局的中小型CDMO提供參考方向。 --- ## 策略一：聚焦與深耕特定利基市場 ****專業化是中小型CDMO的生存之道** 在資源有限的情況下，**中小型CDMO應該優先走專業化路線，讓市場能清楚辨識你的核心能力。**與其試圖提供全方位服務，不如將有限資源集中在自身具備優勢的領域，避免資源分散導致「樣樣通、樣樣鬆」的窘境。 ### 如何選擇利基市場？ ##### 1.技術導向選擇： 以下藥物生產製備都有其特殊技術與搭配之生產設備 - 特定小分子藥物 - 大分子藥物（如單株抗體） - 胜肽藥物 - 核酸藥物 - 原料藥（API）或特定劑型製劑 - 細胞/基因治療載體製造 - 高技術門檻高藥物（如抗體藥物複合體 ADC） ##### 2.市場導向選擇： 評估當前與未來可能爆款的熱銷藥品領域，提前布局卡位。 ### 有機成長路徑建議 - 第一階段： 以團隊擅長的技術領域為核心，建立專業形象 - 第二階段： 依據核心技術往上下游延伸，擴大服務範圍 - 第三階段： 事業穩定後再考慮拓展至其他技術領域 ### 關於併購發展 如果背後有充足資金支持，併購也是快速擴張的選項（如台灣保瑞藥業的成功案例）。 💡 ****利基策略**：對多數中小型CDMO而言，成為特定領域的「專家」，以卓越技術和專業經驗吸引國際客戶，才是更實際可行的策略。 --- ## 策略二：積極取得與維護國際認證 合規是藥品製造的核心競爭力 **藥品產業與IT產業最大的不同在於：晶圓產品符合ISO標準就能銷往全球，但藥品製造必須逐國取得認證**。 實際運作模式如下： - 藥品若要銷往A、B、C、D、E、F、G七個國家 - 就必須向這七國醫藥主管機關分別遞交審核資料 - 各國主管機關會審查藥品資料並派員實地查廠 - 通過後才能取得藥證與廠證，才有資格在該國銷售 **附註：依據藥物種類歐盟會員國可透過EMA集中審批再銷往盟國成員國** ### 國際認證的重要性 - **基本要求**： 除了本國GMP認證，若要國際化，歐美日等主流市場的GMP認證是必要門票。 - **持續維護**： 藥證和廠證都有有效期限，因此不僅要能取得國際GMP認證，後續例行查廠也必須維持高標準的合規要求和透明度，才能保住珍貴的GMP廠證。 - **信任基石**： 當一家製造廠取得多個主要市場的認證，代表其生產品質獲得主流國家市場認可，對國際客戶而言自然更具吸引力。 **在部分國家，因為當地醫藥主管機關還缺乏足夠的藥品審核能力與人力，會選擇接受已取得美國、歐盟 (有的也接受日本)藥證的藥品，簡化這些藥品的審查程序，所以對於大多數客戶來說，也會優先考慮能協助在美歐日取證的CDMO廠**。所以若能取得藥品主流市場的GMP認證，對於CDMO的國際化擴展會是極大的助力。 --- ## 策略三：採行策略性合作與夥伴關係 透過策略合作可加速國際市場拓展 ### 1.與目標市場的CDMO合作 若想進入歐美日等市場，可考慮與當地具有強大市場基礎和客戶關係的CDMO建立合作夥伴關係。 ##### 策略聯盟模式： - 基於互補型合作（如技術互補） - 提供客戶一站式服務，客戶無需自行聯繫多家廠商 - 提早曝光、累積商譽，共同應對挑戰 ##### 併購模式： - 尋找目標市場的適合標的進行併購 - 完全擁有該公司並接收原有客戶與訂單 - 操作得宜可快速進入該目標市場 ### 2.與目標市場的新創公司合作 **鎖定目標市場有潛力的新藥開發公司或生技新創合作，可以累積特定領域技術與經驗**，若合作良好CDMO可與新創共同成長。 **考量新創公司資金通常較為拮据，CDMO可考慮將合約拆分多個里程碑給新創付款，減緩新創資金消耗速度** - 將付款拆分成多個里程碑減緩燒錢速度 - 隨著委託開發製造進度推進，新創才支付相應費用 - 此模式對新創更為友善，也能提升合作意願 ### 題外話 若新創以股權代替部分製造費用： (優點) 可以減緩新創公司現金消耗速度，此外新創成功時CDMO也能因持股增值獲益，透過股權共享利益強化雙方努力動機 (缺點) 須注意若CDMO持有新創股權可能會有以下風險需要考量 - CDMO持有新創部分股權，**可能變成與開發類似藥品的其他公司產生競爭關係，降低與這些公司合作的機會** - CDMO本身營運也需要費用，股權變現需要時間，且須承擔失敗風險，**這樣會增加CDMO現金流的壓力** --- ## 策略四：商業開發的客戶與區域規劃 ### 1.從臨床試驗藥品切入 - 策略： 鎖定正在規劃**臨床I期、臨床II期**的藥品公司洽談合作。 - 原因： **臨床試驗藥品的製造要求為GMP合規**，對於尚未取得完整國際GMP廠證的CDMO而言，這是一個可以承接合作的起步機會。 ### 2.善用PIC/S互認優勢 以台灣為例，台灣已加入PIC/S GMP會員，在某些會員國之間可互相認可GMP廠證 互認機制的好處： - 某些國家會認可其他會員國的GMP廠證 - 可簡化GMP查廠審查流程 - 簡化製造廠審核或改為書面審查 - 大幅縮短合作夥伴在該國領證的時間 實務影響： 一般而言，主管機關安排查廠到認證（包含人力安排、日期協調、實地查核、缺失改正、完成領證）大約也要一年左右。若能簡化或免除查廠，對加速藥品上市有極大幫助，對CDMO客戶而言有極大吸引力。 💡 ****台灣CDMO的機會**：接洽與台灣互相認可GMP廠證的國家的藥廠和生技公司，台灣CDMO在代工生產合作上具有優勢。找尋臨床階段藥物合作，對於尚未取得主流藥物市場GMP認證的區域型/中小型CDMO，可快速打入國際市場。 --- ## 策略五：系統性建立產業人脈 ### 1.人脈建立的重要性 人脈不只是認識誰，而是能為彼此創造價值 也就是說不是「認識誰誰誰」這麼簡單，而是你得好好經營自己的專業價值。經營自己專業價值的核心思維包含： - 思考自己擅長什麼？ - 能幫助別人什麼？ - 當彼此都有擅長的領域，才有機會產生真正的合作 ### 2.信任是商業合作的基石 我曾見過一個案例：亞洲某中小型CDMO創辦人和美國某新藥公司創辦人是前同事，彼此熟識也了解對方的做事風格。當美國新藥公司要進行臨床I期製造時，毫不猶豫就委託給這間亞洲中小型CDMO。 就這樣？為什麼？ 因為創辦人之間的信任。他們知道在藥品開發製造過程中必然會遇到困難，但雙方知道這些困難會被坦誠面對、積極解決，而不是掩蓋或推諉責任。 **這種信任，才是商業合作中最珍貴的資產。** **這個世界很大但圈子很小，所以，請愛惜自己的羽毛** ### 3.如何系統性建立產業人脈 - 參加重要產業展會： BIO International Convention、CPHI、JPM Healthcare Conference等 - 加入專業組織： 各國生技協會、CDMO產業聯盟 - 經營自己： 透過文章、影片、演講分享專業見解去幫助別人 - 維持長期互動： 定期與產業夥伴保持聯繫 --- ## 行動檢查清單 如果你正在思考中小型CDMO如何打入國際市場，不妨參考以下檢查清單： - 確認自身核心技術優勢與利基市場定位 - 評估國際GMP認證的時程與預算規劃 - 盤點潛在的策略合作夥伴（CDMO、新創、客戶） - 研究目標市場的GMP是否互認與法規要求 - 制定產業人脈建立計畫（展會、組織、品牌經營） - 設定國際化的階段性目標與里程碑 --- ## 結語 亞洲CDMO的國際化之路充滿挑戰，但並非沒有機會。**透過專業化定位、合規先行、策略合作、精準市場開發，以及建立信任關係，中小型CDMO也能在國際舞台上找到自己的位置。** 國際化不是一蹴可幾，而是需要長期耕耘的過程。選對策略、堅持品質、建立信任，相信你的CDMO也能成為國際客戶值得信賴的夥伴。 --- 延伸閱讀： 為什麼亞洲CDMO難以國際化？5大結構性障礙深度解析 [為什麼亞洲CDMO難以國際化？5大結構性障礙深度解析亞洲CDMO雖擁有技術與成本優勢，卻常在國際化過程中遭遇困境。本文深入解析亞洲CDMO國際化5大障礙：國際法規門檻、品牌商譽不足、地緣政治風險、技術深度差距與文化溝通挑戰，揭示亞洲藥品代工業者無法順利拓展歐美市場的真正原因。![](https://tw.chivanta.com/content/images/icon/chivanta-logo-only_a2-4.jpg)Chivanta鄭少琦![](https://tw.chivanta.com/content/images/thumbnail/5_Barriers_Hindering_Asian_CDMO_Globalization_WEBP.webp)](https://tw.chivanta.com/5-barriers-hindering-asian-cdmo-globalization/) --- *如果你也對這主題有興趣，歡迎在下方留言；也歡迎透過* [*LinkedIn*](https://www.linkedin.com/in/harrycheng23?ref=tw.chivanta.com) *或* [*Email*](mailto:harry@chivanta.com) *跟我交流。* *歡迎訂閱電子報* ## 歡迎訂閱 Chivanta 分享商業與市場洞察：包含商業開發、產品戰略、成本、經營、創新與最新趨勢，由商業實務視角，讓您掌握生技與製藥產業。想得更深、做得更聰明！ Subscribe Email sent! Check your inbox to complete your signup.